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医药制药实验室设计

药品研发实验室根据所接课题的不同,实验室格局变化较大,包括仪器设备的增加,实验室通风的改造,家具位置或数量的增减等。所以对实验室灵活性和前瞻性要求较高。
主要检测项目
  • 药品检测
  • 辅料检测
  • 过敏检测
  • 微生物检测
  • 重金属检测
  • 溶血试验
  • 异常毒性试验
建设注意事项:

1、药品研发实验室根据所接课题的不同,实验室格局变化较大,包括仪器设备的增加,实验室通风的改造,家具位置或数量的增减等。所以对实验室灵活性和前瞻性要求较高。 


2QC实验室做为车间的一部分,必须通过GMP认证,如果检测的药品用于出口则需要通过相应出口国的认证,例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证,出口美国需要通过FDA认证,不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。

医药制药实验室1 

3、药品检测中均包含微生物项检测,根据药品种类的不同应检测的微生物项有所差异,所以建设该类实验室必须了解检测的药品种类,例如非无菌制剂需要对包材进行微生物限度检测,阳性对照实验。无菌药品除了上述两项之外还需要进行无菌检测、微生物鉴定、内毒素检测、抗生素效价等。 

4、特殊药品制剂对实验室工艺布局有特殊要求,例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、抗癌类药品等,实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。
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医药制药实验室设计配套方案

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